IVDR: update en flyer
11-9-2019De Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek beschrijft nieuwe regelgeving waaraan laboratoria en leveranciers van in-vitro diagnostiek in 2022 moeten voldoen. De verordening brengt een aantal ingrijpende veranderingen met zich mee waarvan de individuele laboratoria de reikwijdte en de praktisch implicaties op dit moment maar in beperkte mate kunnen beoordelen.
Met name rondom het gebruik van door het laboratorium zelf ontwikkelde of aangepaste testen is er veel onduidelijkheid. Binnen de Commissie Kwaliteitsbevordering is op verzoek van bestuur NVMM een subcommissie ingesteld met als doel het volgen van wetgeving op het gebied van in-vitro-diagnostiek en de implicaties hiervan voor de medische microbiologische laboratoria. Deze commissie bestaat uit Edwin Boel, Annemarie van ’t Veen, Richard Molenkamp en Els Wessels. Daarnaast is er een landelijke taskforce waarin Richard Molenkamp zitting heeft. Deze taskforce is een samenwerkingsverband van medische laboratoriumspecialisten/wetenschappelijke verenigingen, waaronder de NVKC, om te werken aan een praktisch hanteerbare, breed toepasbare en breed gedragen veldnorm die richting geeft aan de omgang met deze complexe materie. Tijdens het ontwikkeltraject van de veldnorm wordt nadrukkelijk afstemming gezocht met IGJ/VWS. Er zal tevens contact gezocht worden met de RvA omdat de RvA-audits gericht zijn op huidige norm en wetgeving en de RvA naar verwachting in de toekomst zal gaan auditen aan de hand van deze nieuwe wetgeving.
U vindt hier een flyer van de taskforce.