Enquête revisie ISO15189

8-9-2017

Nederland is nu enkele jaren op weg om de accreditatie van medische laboratoriumdiagnostiek te baseren op ISO15189. Deze norm is na de herziening van 2012 toe aan evaluatie voor verdere herziening. Het is gangbaar binnen ISO om elke 5 jaar te evalueren of herziening van een norm nodig/gewenst is. Om te beoordelen of en hoe de norm moet worden herzien is ISO/TC212, de ISO-commissie die over normen in de medische laboratoriumdiagnostiek gaat, op zoek naar input van alle stakeholders. Omdat de norm in Nederland breed is ingevoerd, en ervaringen wisselend zijn vraag ik hier uw aandacht voor.

Een besluit om wel/niet tot revisie over te gaan, wordt genomen door een stemming door de normalisatieorganisaties van alle deelnemende landen. In Nederland gebeurt dat bij NEN, waar de norm op het werkprogramma van de normcommissie IVD staat. Indien tot revisie wordt besloten, zal ook vanuit die normcommissie IVD de Nederlandse input worden geleverd over de gewenste veranderingen. Uiteindelijk zal ook over een eventuele revisietekst namens de normcommissie via NEN worden gestemd. In andere landen gebeurt dat op vergelijkbare wijze.

Een eerste stap is om tot een besluit te komen over wel of geen revisie. Als wordt besloten tot revisie is het de verwachting dat de structuur van de norm wordt aangepast naar de aangepaste structuur van de ISO17025 (de norm voor testlaboratoria, waarop de ISO15189 nu ook gebaseerd is). Een revisie kan ook mogelijkheden bieden. Zo kan het leiden tot verbetering van de norminhoud of verduidelijking van normtekst.

Om een keuze te maken, voor of tegen een revisie, is (internationaal) een enquête uitgezet door ISO/TC212, met een oproep om deze zo breed mogelijk uit te zetten onder gebruikers van de norm.

Er staan bijvoorbeeld vragen in die te maken hebben met de eisen en of deze te voorschrijvend zijn. Ook zijn er vragen opgenomen over of gebruikers van de norm behoefte hebben aan ondersteunende documentatie. Er is geen specifieke plaats waar uw mening/advies wordt gevraagd over de wenselijkheid van revisie. U kunt dat bij de laatste vraag kwijt (13 en 24) waarin u wordt gevraagd wat ISO/TC 212 voor u kan doen.

Ik roep u allen op om kort tijd te maken voor het invullen van deze enquête. Het kost niet veel tijd en geeft een schaarse mogelijkheid om enige invloed uit te oefenen op de inhoud van de ISO15189.

U vindt de survey via https://www.surveymonkey.com/r/2017_ISO15189

Namens de ISO15189 begeleidingscommissie en de NVMM commissie kwaliteit

Richard Molenkamp

Terug naar overzicht