Commentaarfase richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria

In het kader van het overkoepelend project Optimaliseren Modulair Richtlijnonderhoud – een initiatief van de Federatie Medisch Specialisten – heeft de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC) de Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria geactualiseerd en modulair gemaakt. De richtlijn is in april 2021 geautoriseerd door de leden van de NVKC. 

Hoewel deze richtlijn met name bedoeld is voor toepassing in de klinische chemie, kan zij ook nuttig zijn voor andere disciplines binnen de medische laboratoria, zoals de medische microbiologie. 

Validatie en verificatie betekenen toetsen of de beoogde onderzoeksprocedures geschikt zijn voor het beoogde doel, namelijk het leveren van betrouwbare informatie voor de aanvrager ten behoeve van diagnose, prognose, behandeling of vervolgen van therapie. De kern van de richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria wordt gevormd door de vereiste analytische en toetsingsprocedures bij validatie of verificatie en een beschouwing van daarbij benodigde prestatiekarakteristieken en acceptatiecriteria. Aanvullend wordt in de richtlijn kort ingegaan op vereiste administratieve procedures en op implementatie van onderzoeksmethoden. De richtlijn beoogt daarmee een interpretatie en verduidelijking te zijn van ISO 15189. Bovendien wordt ingegaan op de overgang van de Directive In Vitro Medical Devices (Directive 98/79/EC, IVDD) naar de toekomstige verordening, Regulation (EU) 2017/745 (IVDR), en de consequenties en aandachtspunten van deze overgang. 

U kunt uw onderbouwde commentaar uitsluitend door middel van het commentaarformulier t/m zondag 3 april sturen naar secretariaat@nvmm.nl