Inwerkingtreding van wetswijziging polio op 1 maart 2025

14-1-2025

Op 23 oktober 2024 heeft het ministerie VWS u geïnformeerd over de stand van zaken ten aanzien van de wetswijziging polio en de bijbehorende lagere regelgeving. Met onderstaand bericht een update: 

 

Inwerkingtreding op 1 maart 2025

In het eerdere bericht werd u geïnformeerd over de notificatie van het ontwerpbesluit en de ontwerpregeling bij de Europese Commissie. De termijn voor de notificatie liep af op 30 december 2024 en heeft geen aanleiding gegeven om aanpassingen door te voeren in de betreffende stukken. Het ministerie VWS brengt nu alles in gereedheid om de wet per 1 maart 2025 in werking te laten treden.

 

Wat betekent de inwerkingtreding voor u?

Vergunningplicht

  • Het is per 1 maart 2025 verplicht om in het bezit van een vergunning te zijn indien u handelingen verricht met poliovirusmateriaal.
  • De volgende typen poliovirus vallen onder de vergunningplicht: wild poliovirus type 1, 2 en 3, vaccine-derived poliovirus type 1, 2 en 3, Sabin type 1, 2 en 3, oral polio vaccine 1, 2 en 3 en door de WHO goedgekeurde novel poliovirus strains, met inbegrip van novel oral polio vaccine strains.
  • Indien u in het bezit bent van een door de WHO erkend (Interim) Certificate of Containment dan ontvangt u na 1 maart 2025 een vergunning van het ministerie van VWS. U hoeft hier niets voor te doen. Uw eerdere aanvraag voor de certificering wordt van rechtswege gezien als een vergunningaanvraag.
  • Indien u zich bij de National Authority for Containment (NAC) aangemeld heeft voor het certificeringstraject van de WHO (u heeft bijvoorbeeld een Certificate of Participation aangevraagd of u heeft zich gemeld bij de NAC voor een audit in het kader van de GAP-eisen) dan wordt dit van rechtswege als vergunningaanvraag aangemerkt. U hoeft dus geen vergunningaanvraag in te dienen. Zolang het certificeringstraject bij de WHO loopt, wordt de termijn voor het beslissen op de aanvraag om een vergunning opgeschort en blijft uw faciliteit in principe bevoegd om de handelingen met het poliovirus voort te zetten. U zult hierover na 1 maart 2025 per brief worden geïnformeerd.
  • Indien u zich (nog) niet bij de NAC heeft aangemeld voor het certificeringstraject van de WHO, dient u een vergunningaanvraag in bij het ministerie van VWS. Deze website komt online zodra de wet in werking treedt. In het geval u uw huidige werkzaamheden met poliovirus wilt blijven voortzetten, dient de vergunning binnen 4 weken na 1 maart 2025 aangevraagd te zijn.

 

Meldplicht potentieel infectieus materiaal

  • Het is per 1 maart 2025 verplicht om een melding te doen bij de NAC indien u handelingen verricht met potentieel infectieus poliovirusmateriaal.
  • De volgende typen potentieel infectieus poliovirusmateriaal vallen onder de meldplicht: potentieel infectieus materiaal met wild poliovirus type 1, 2 of 3, potentieel infectieus materiaal met vaccine-derived poliovirus type 1, 2 of 3, potentieel infectieus materiaal met Sabin type 1, 2 of 3,  potentieel infectieus materiaal met oral polio vaccine 1, 2 of 3 en potentieel infectieus materiaal met novel poliovirus strains.
  • De melding moet binnen 4 weken na 1 maart 2025 gedaan zijn bij de NAC op Eisen voor locaties die geen PEF zijn | Infectieziekten | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

 

Meldplicht (potentiële) blootstelling en melden van breach of containment

  • Het is per 1 maart 2025 verplicht om, ingeval van een potentiële blootstelling bij een persoon aan een type poliovirus waarvoor de vergunningplicht geldt, hiervan melding te doen bij de IGJ (NAC) en de arts infectieziektebestrijding bij de GGD.
  • Ook een “breach of containment” van poliovirusmateriaal waarbij niet per se sprake is geweest van een (potentiële) blootstelling dient te worden gemeld bij de IGJ (NAC).

 

Boetebeleidsregels

Op 18 november zijn de boetebeleidsregels gepubliceerd op Staatscourant 2024, 37356 | Overheid.nl > Officiële bekendmakingen. Hiermee geeft de overheid invulling aan sancties die voortvloeien uit de wetswijziging.

 

Voor meer informatie:

Terug naar overzicht